TIÊU CHUẨN QUỐC GIA – TCVN 8664-1:2011
ISO 14644-1:1999
PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN – PHẦN 1: PHÂN LOẠI ĐỘ SẠCH KHÔNG KHÍ
Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness
I. Lời nói đầu
TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999;
TCVN 8664-1:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:
– Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
– Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).
– Phần 3: Phương pháp thử.
– Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.
– Phần 5: Vận hành.
– Phần 6: Từ vựng.
– Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).
– Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.
II. Lời giới thiệu
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát sự nhiễm hạt trong không khí đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với sự lây nhiễm. Các sản phẩm và các quá trình được lợi ích từ việc kiểm soát lây nhiễm trong không khí gồm các sản phẩm và quy trình trong công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.
Tiêu chuẩn này chỉ định các mức phân loại để sử dụng cho yêu cầu kỹ thuật của độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát có liên quan. Tiêu chuẩn còn mô tả phương pháp chuẩn để thử nghiệm cũng như quy trình để xác định nồng độ của các hạt nhiễm trong không khí.
Đối với mục đích phân loại, tiêu chuẩn này đã giới hạn khoảng chỉ định cỡ hạt được xem xét để xác định nồng độ hạt. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các quy trình để xác định và chỉ định mức độ sách trên cơ sở nồng độ trong không khí của các hạt lớn hơn hoặc nhỏ hơn khoảng cỡ hạt đã chỉ định để phân loại.
Tiêu chuẩn này là một trong bộ tiêu chuẩn liên quan với phòng sạch và kiểm soát nhiễm bẩn. Nhiều yếu tố ngoài độ sạch hạt trong không khí phải được xem xét trong thiết kế, quy định kỹ thuật, vận hành, và kiểm soát độ sạch và môi trường được kiểm soát khác.
Trong một số trường hợp, các cơ quan điều chỉnh liên quan có thể áp đặt các điều khoản hoặc các giới hạn bổ sung. Ví dụ, có thể yêu cầu các tình huống, các tài liệu phỏng theo thích hợp của các quy trình thử nghiệm chuẩn.
III. PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN – PHÂN LOẠI ĐỘ SẠCH KHÔNG KHÍ (CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS – CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS)
- Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này đề cập việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan riêng biệt đến đại lượng của nồng độ hạt trong không khí. Chỉ những mật độ hạt có sự phân bố tích lũy trên cơ sở ngưỡng (giới hạn dưới) trong dải kích thước hạt từ 0,1 μm đến 5 μm mới được xem xét để phân loại.
Tiêu chuẩn này không phân loại các mật độ hạt có kích thước nằm ngoài dải kích thước hạt quy định, 0,1 μm đến 5 μm. Nồng độ các hạt siêu mịn (hạt nhỏ hơn 0,1 μm) và hạt thô (hạt lớn hơn 5 μm) có thể được sử dụng để định lượng mật độ hạt bằng đại lượng ký hiệu U và ký hiệu M, tương ứng.
Tiêu chuẩn này không sử dụng để mô tả đặc trưng các tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, hoặc bản chất sinh tồn của các hạt trong không khí.
CHÚ THÍCH: Sự phân bố thực tế của nồng độ hạt trong phạm vi dải kích thước tăng thông thường là không đoán trước được và có đặc trưng là có thể thay đổi theo thời gian.
2. Hạt trong không khí
2.1 Hạt (particle)
Vât thể rắn hoặc lỏng dùng để phân loại độ sạch không khí, nằm trong phân bố lũy tích tại kích thước ngưỡng (giới hạn dưới) trong dải từ 0,1 μm đến 5 μm.
2.2 Kích thước hạt (particle size)
Đường kính của một khối cầu có thể tạo ra phản ứng đối với một thiết bị đo kích thước hạt cho trước, phản ứng này tương đương với phản ứng tạo bởi hạt đã được đo.
CHÚ THÍCH: Đối với thiết bị tán xạ ánh sáng, sử dụng đường kính quan tương đương để đếm các hạt rời rạc.
2.3 Nồng độ hạt (particle concentration)
Số lượng hạt riêng lẻ có trong một đơn vị thể tích không khí
2.4 Phân bố kích thước hạt (particle size distribution)
Phân bố tích lũy của nồng độ hạt là hàm của kích thước hạt
2.5 Hạt siêu mịn (ultrafine particle)
Hạt có đường kính tương đương nhỏ hơn 0,1 μm
2.2.6 Hạt thô (macroparticle)
Hạt có đường kính tương đương lớn hơn 5 μm
2.2.7 Sợi (fibre)
Hạt có tỷ lệ tương quan hình ảnh (chiều dài so với chiều rộng) bằng 10 hoặc lớn hơn
2.3 Ký hiệu
2.3.1 Ký hiệu U (U descriptor)
Nồng độ các hạt siêu mịn đo được hoặc quy định trong mét khối không khí
CHÚ THÍCH: Ký hiệu U có thể được xem như là một giới hạn trên đối với mức trung bình tại những vị trí lấy mẫu (hoặc như là một giới hạn riêng biệt trên phụ thuộc vào số lượng vị trí lấy mẫu được sử dụng để đặc trưng cho phòng sạch hoặc vùng sạch). Ký hiệu U không được sử dụng để xác định cấp độ sạch hạt trong không khí, nhưng chúng có thể được nêu ra một cách độc lập hoặc kết hợp với cấp độ sạch hạt trong không khí.
2.3.2 Ký hiệu M (M descriptor)
Nồng độ các hạt thô đo được hoặc quy định trong mét khối không khí, được biểu thị trong phạm vi đường kính tương đương là đặc trưng của phương pháp đo đã qua sử dụng
CHÚ THÍCH: Ký hiệu M có thể được xem như là một giới hạn trên đối với mức trung bình tại những vị trí lấy mẫu (hoặc như là một giới hạn riêng trên phụ thuộc vào số lượng vị trí lấy mẫu đã sử dụng để đặc trưng cho phòng sạch hoặc vùng sạch). Ký hiệu M không được sử dụng để xác định cấp độ sạch hạt trong không khí, nhưng chúng có thể được nêu ra một cách độc lập hoặc kết hợp với cấp độ sạch hạt trong không khí.
2.4 Trạng thái
2.4.1 Trạng thái thiết lập (as-built)
Trạng thái trong đó việc lắp ráp được hoàn thành với tất cả các dịch vụ có liên quan và thực hiện chức năng nhưng không liên quan với việc chế tạo thiết bị, các vật liệu hoặc sự hiện diện của nhân viên.
2.4.2 Trạng thái nghỉ (at-rest)
Trạng thái trong đó việc lắp ráp được hoàn thành với thiết bị đã được lắp đặt xong và đưa vào hoạt động theo phương thức đã thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp, nhưng không có sự hiện diện của nhân viên.
2.4.3 Trạng thái hoạt động (operational)
Trạng thái trong đó việc lắp đặt đang thực hiện chức năng theo cách thức đã quy định với số lượng nhân viên quy định hiện diện và làm việc theo cách đã thỏa thuận ở trên
Bảng 1 – Các cấp độ sạch hạt trong không khí được lựa chọn cho phòng sạch và vùng sạch
| Số phân loại (N) |
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây [giới hạn nồng độ được tính theo phương trình (1) trong 3.2] |
|||||||
| 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm | |||
| Cấp 1 | 10 | 2 | ||||||
| Cấp 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||||
| Cấp 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |||
| Cấp 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |||
| Cấp 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 | ||
| Cấp 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 | ||
| Cấp 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||||
| Cấp 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||||
| Cấp 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||||
| CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại | ||||||||
3. Thông tin liên hệ
Cty Thái An chuyên thiết kế phòng mổ – thi công phòng mổ – thiết kế khu phẫu thuật – thiết kế phòng sạch
SĐT: 0946.692.228 – 0977.886.786
Website:
Tải về tài liệu:
https://drive.google.com/file/d/1O_hkLCM0mNgcg7YEwQdBUgVIezrRaWBB/view?usp=sharing
